週五. 9 月 30th, 2022
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(民生好報記者 邱嘉琪 嘉義報導)致力鑽研手術機器人 技術的炳碩生醫股份有限公司(以下簡稱“炳碩生醫”)自主開發的「君凱捷複合手術導航系統」及「脊椎微創手術機器人」二大產品,分別獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)、美國食品藥物管理局(FDA)審查通過,炳碩生醫31日舉辦發表會指出,將加速推廣已取證二大產品的全球布局,台灣市場以搶下五成醫學中心覆蓋率為目標、美國市場追求產品市占率達一成,其餘海外市場則採取合資或授權模式拓展版圖,並朝 IPO 邁進。

炳碩生醫成立於2016 年,於鑽研手術機器人技術及高科技產業逾30 年,迅速在脊椎微創手術機器人領域搶占一席之地。「君凱捷複合手術導航系統」及「脊椎微創手術機器人」二大產品,在提交上市許可申請的一年內,即分別獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)、美國食品藥物管理局(FDA)審查通過;且「脊椎微創手術機器人」不但是台灣第一個獲 FDA 審查核可的微創手術機器人,適應症為腰椎植釘手術,目前也是全球唯一將機器手結構應用於硬組織的機器人產品。

炳碩生醫執行長莊學誠指出,「君凱捷複合手術導航系統」是一套涵蓋從術前規劃、術中註冊到影像導引的高精度導航系統,該系統於今年 3 月獲 TFDA 上市許可證,目前在全台重點醫學中心進行推廣型的臨床測試。

▲炳碩生醫執行長莊學誠領軍,前進全球手術機器人新藍海。(圖/炳碩生醫提供)

而日前甫獲美國 FDA 審查通過的「脊椎微創手術機器人」,相較其他競品的最大優勢,則是擁有獨步全球的專利並聯式機器手設計、靈活性高,能因應不同脊椎適應症做細膩的器械控制,配合高精度的導航系統追蹤定位,協助醫師準確以機器手輔助骨釘下鑽,在程序自動化部分率先突破業界水準,居領先地位。

隨著炳碩生醫旗下二大產品取證進度超乎預期,不僅證明公司產品是安全有效且技術達國際水準,更有利打通銷售任督二脈,目前已啟動全球布局推廣計畫,其中,海外市場首站瞄準全球最大的手術機器人市場—美國,目標在 2026 年擴大炳碩產品於市場佔有率達 10%。

莊學誠表示,自 8 月下旬起,炳碩將從北加州至南加州進行為期一個月的臨床醫師產品試用,其中獲得關鍵意見領袖(KOL)的支持,包括開發出「十美分切口(Dime Sized Incision) 脊椎融合手術」發明人——美國約翰霍普金斯醫學院神經外科醫師華應劭、史丹佛大學醫學中心神經外科副主任 Stephen I. Ryu,以及安排十餘位執業醫師參與測試回饋。此外,也將陸續於脊椎微創手術學會(SMISS, 9/29-10/1)、北美骨科學會(NASS, 10/12-10/14)、歐洲脊椎學會(EURO SPINE, 10/19-10/21)等重要醫學年會中亮相展出二大主力產品。

除了持續開展第一代植釘產品在美國與台灣市場的通路布建,以及在歐洲、中國和其他主要市場的商業化取證外,公司也同時朝減壓、骨水泥成形等適應症開發更先進的第二代產品功能,由於市場上尚無相關競品,公司有信心讓炳碩生醫的解決方案能涵蓋超過八成的脊椎手術相關適應症,躋身全球領導品牌,目標成為「骨科達文西」。

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